下文展示瞭《藥品註冊管理辦法》總則及附件中藥品註冊的分類，附件中新藥以斜體的形式展示！

在中國的《藥品註冊管理辦法》總則中藥品註冊按照中藥、化學藥和生物制品等進行分類註冊管理。

中藥註冊按照中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥等進行分類。

化學藥註冊按照化學藥創新藥、化學藥改良型新藥、仿制藥等進行分類。

生物制品註冊按照生物制品創新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品（含生物類似藥）等進行分類。

在《藥品註冊管理辦法》附件（2020年）中藥品註冊按照審批管理的要求分為以下幾類。

一、中藥、天然藥物註冊分類

1.中藥創新藥：

1.1中藥復方制劑，系指由多味飲片、提取物等在中醫藥理論指導下組方而成的制劑。

1.2從單一植物、動物、礦物等物質中提取得到的提取物及其制劑。

1.3新藥材及其制劑，即未被國傢藥品標準、藥品註冊標準以及省、自治區、直轄市藥材標準收載的藥材及其制劑，以及具有上述標準藥材的原動、植物新的藥用部位及其制劑。

2.中藥改良型新藥：

2.1改變已上市中藥給藥途徑的制劑，即不同給藥途徑或不同吸收部位之間相互改變的制劑。

2.2改變已上市中藥劑型的制劑，即在給藥途徑不變的情況下改變劑型的制劑。

2.3中藥增加功能主治。

2.4已上市中藥生產工藝或輔料等改變引起藥用物質基礎或藥物吸收、利用明顯改變的。

3.古代經典名方中藥復方制劑：

3.1按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑。

3.2其他來源於古代經典名方的中藥復方制劑。

4.同名同方藥。

天然藥物是指在現代醫藥理論指導下使用的天然藥用物質及其制劑。天然藥物參照中藥註冊分類。

其他情形，主要指境外已上市境內未上市的中藥、天然藥物制劑。

二、化學藥品註冊分類

1、境內外均未上市的創新藥。

2、境內外均未上市的改良型新藥：

2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光學異構體，或者對已知活性成份成酯，或者對已知活性成份成鹽（包括含有氫鍵或配位鍵的鹽），或者改變已知鹽類活性成份的酸根、堿基或金屬元素，或者形成其他非共價鍵衍生物（如絡合物、螯合物或包合物），且具有明顯臨床優勢的藥品。

2.2含有已知活性成份的新劑型（包括新的給藥系統）、新處方工藝、新給藥途徑，且具有明顯臨床優勢的藥品。

2.3含有已知活性成份的新復方制劑，且具有明顯臨床優勢。

2.4含有已知活性成份的新適應癥的藥品。

3、境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品。

4、境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品。

5、境外上市的藥品申請在境內上市。

5.1境外上市的原研藥品和改良型藥品申請在境內上市。改良型藥品應具有明顯臨床優勢。

5.2境外上市的仿制藥申請在境內上市。

三、生物制品註冊分類

1、預防用生物制品

1類：創新型疫苗：境內外均未上市的疫苗：

1.1無有效預防手段疾病的疫苗。

1.2在已上市疫苗基礎上開發的新抗原形式，如新基因重組疫苗、新核酸疫苗、已上市多糖疫苗基礎上制備的新的結合疫苗等。

1.3含新佐劑或新佐劑系統的疫苗。

1.4含新抗原或新抗原形式的多聯/多價疫苗。

2類：改良型疫苗：對境內或境外已上市疫苗產品進行改良，使新產品的安全性、有效性、質量可控性有改進，且具有明顯優勢的疫苗，包括：

2.1在境內或境外已上市產品基礎上改變抗原譜或型別，且具有明顯臨床優勢的疫苗。

2.2具有重大技術改進的疫苗，包括對疫苗菌毒種/細胞基質/生產工藝/劑型等的改進。（如更換為其他表達體系或細胞基質的疫苗；更換菌毒株或對已上市菌毒株進行改造；對已上市細胞基質或目的基因進行改造；非純化疫苗改進為純化疫苗；全細胞疫苗改進為組分疫苗等）

2.3已有同類產品上市的疫苗組成的新的多聯/多價疫苗。

2.4改變給藥途徑，且具有明顯臨床優勢的疫苗。

2.5改變免疫劑量或免疫程序，且新免疫劑量或免疫程序具有明顯臨床優勢的疫苗。

2.6改變適用人群的疫苗。

3類：境內或境外已上市的疫苗：

3.1境外生產的境外已上市、境內未上市的疫苗申報上市。

3.2境外已上市、境內未上市的疫苗申報在境內生產上市。

3.3境內已上市疫苗。

2、預防用生物制品

1類：創新型生物制品：境內外均未上市的治療用生物制品。

2類：改良型生物制品：對境內或境外已上市制品進行改良，使新產品的安全性、有效性、質量可控性有改進，且具有明顯優勢的治療用生物制品。

2.1在已上市制品基礎上，對其劑型、給藥途徑等進行優化，且具有明顯臨床優勢的生物制品。

2.2增加境內外均未獲批的新適應癥和/或改變用藥人群。

2.3已有同類制品上市的生物制品組成新的復方制品。

2.4在已上市制品基礎上，具有重大技術改進的生物制品，如重組技術替代生物組織提取技術；較已上市制品改變氨基酸位點或表達系統、宿主細胞後具有明顯臨床優勢等。

3類：境內或境外已上市生物制品：

3.1境外生產的境外已上市、境內未上市的生物制品申報上市。

3.2境外已上市、境內未上市的生物制品申報在境內生產上市。

3.3生物類似藥。

3.4其他生物制品。