賽沃替尼是一種強效、高選擇性的口服MET酪氨酸激酶抑制劑，在晚期實體瘤中表現出臨床活性。賽沃替尼可阻斷因突變（例如外顯子14跳躍突變或其他點突變）、基因擴增或蛋白質過表達而導致的MET受體酪氨酸激酶信號通路的異常激活。

此前，賽沃替尼已在中國獲批並以商品名沃瑞沙上市，用於治療接受全身性治療後疾病進展或無法接受化療的MET外顯子14跳躍突變的非小細胞肺癌患者。

目前，賽沃替尼正作為單藥療法或與其他藥物的聯合療法，開發用於治療包括肺癌、腎癌和胃癌在內的多種腫瘤類型。

沃瑞沙自2023年3月1日起獲納入國傢醫保藥品目錄，用於治療含鉑化療後疾病進展或不耐受標準含鉑化療的MET外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。

賽沃替尼簡要說明書：

藥品中文名：賽沃替尼片

藥品中文商品名：沃瑞沙

藥品英文商品名：ORPATHYS

藥品英文名：Savolitinib Tablets

藥品別名：沃利替尼

規格劑量：100mg*21片；200mg*14片；200mg*21片

醫保報銷：醫保乙類，可醫保報銷

研發/生產廠傢：上海合全醫藥有限公司/和黃藥業/阿斯利康

醫保適應癥/報銷條件：限含鉑化療後疾病進展或不耐受標準含鉑化療的、MET外顯子14跳變的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者。

適應癥：

本品用於含鉑化療後疾病進展或不耐受標準含鉑化療的、具有間質-上皮轉化因子(MET)外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。

賽沃替尼 沃瑞沙

用法用量：

對於體重≥50公斤的患者，建議起始劑量為600mg,每日一次口服，直到疾病進展或出現不可耐受的毒性。

對於體重< 50公斤的患者，建議起始劑量為400mg，每日一次口服，直到疾病進展或出現不可耐受的毒性。

賽沃替尼臨床研究：

整體而言， IRC評估的ORR率達49.2%，達到瞭預設的主要終點。中位應答時間（TTR）為1.4個月，即用藥後約6周即可產生應答。中位緩解持續時間（DoR）為8.3個月，疾病控制率（DCR）為93.4%。

總人群的中位無進展生存期（mPFS）為6.9個月，亞組的mPFS結果如下：其它NSCLC患者的mPFS為7.0個月，PSC患者為5.5個月；經治和初治人群的mPFS均為6.9個月；無腦轉移人群的mPFS為6.2個月，有腦轉移人群為7.0個月。

總人群的中位總生存期（mOS）為12.5個月。基於這項研究，賽沃替尼成為目前首個報道的成熟OS數據，並在中國首次獲批MET 14外顯子跳躍突變局部晚期或轉移性NSCLC適應癥的高選擇性MET-TKI。

賽沃替尼治療MET 14外顯子跳躍突變局晚期或轉移性NSCLC患者的中位OS超過一年,即使在納入瞭高比例的PSC人群後，賽沃替尼仍在MET 14外顯子跳躍突變NSCLC患者中顯示出生存獲益。

無論是接受化療、免疫治療還是其他治療，既往晚期PSC患者的生存狀況均不佳。賽沃替尼是目前唯一 一個有PSC人群數據的MET抑制劑，賽沃替尼註冊研究中不同病理亞型亞組的mOS結果顯示：PSC人群mOS達到10.6個月，提示賽沃替尼在PSC患者中表現出很好的臨床獲益；非PSC人群中，賽沃替尼治療同樣顯示OS獲益，mOS達到17.3個月。

不同治療線數及基線是否合並腦轉移亞組的mOS：經治患者mOS達到19.4個月；初治人群（相比經治患者，高齡患者更多、PSC患者比例更高）mOS達到10.9個月，生存獲益明顯。賽沃替尼不是P-gp的底物[13]，理論上不易被血腦屏障外排泵排出，賽沃替尼註冊研究中，攜帶腦轉移亞組患者mOS達到17.7個月，生存獲益明顯；未攜帶腦轉移亞組PS高分患者、PSC患者比例大，mOS達到10.9個月，同樣顯示生存獲益趨勢。

賽沃替尼慈善贈藥政策

沃悅新生患者援助項目

Orpathys（Savolitinib）沃瑞沙（賽沃替尼）用於治療MET14號外顯子跳躍突變的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

沃悅新生患者援助項目將於2022年1月4日起正式開通患者申請!本項目將為持續接受治療的確診為NSCLC肺癌患者,符合援助項目申請條件的肺癌患者，提供賽沃替尼(沃瑞沙@)藥品援助，為患者減輕經濟負擔!

掌上藥店APP&識藥查真偽 溫馨提示：上述信息為綜合整理，不能代表患者最終決策的唯一依據，僅供參考。患者需在專業醫生或藥師指導下必須要做到合理科學用藥，根據個體病情選擇合適的治療方案。具體的請謹遵醫囑！