东极岛之歌
2024-05-18 18:24
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醫務工作者通常依靠各種工具來診斷病情並指導治療決策。最普遍使用的是體外診斷（IVD）技術。患者可能會根據診斷測試結果接受或放棄醫療服務，因此確保測試的可靠性至關重要。這些測試由各個國傢的醫療器械管理部門監管，因此制造商必須經過一系列嚴格的檢測，驗證和臨床實驗來確認該測試在診斷特定疾病的準確性和可用性，然後才能將其投放市場。但是， FDA豁免瞭一部分由醫學檢驗部門自行開發的檢測方法，通常稱為臨床實驗室自建項目（Laboratory developed test, 簡稱“LDT”）。“LDT”僅限所在醫學檢驗部門內部使用，不得作為檢測試劑出售給任何其它醫學檢驗部門、醫院及個人。