隨機化是臨床試驗的基本原則，不但可以排除抽樣方法不正確引起的非均勻性誤差、順序誤差和分配方法不當引起的分配誤差，而且通過與盲法試驗的結合，可以有效地排除主、客觀偏性，明顯地提高試驗的可信度，被視為臨床試驗的“金標準”。

隨著國傢對臨床試驗藥品全生命周期管理的日益重視，為確保臨床試驗的高質量，從開始就必須高度關註臨床試驗隨機化問題，對隨機化事項進行頂層嚴密設計，並在臨床試驗過程中嚴格執行。

既然隨機化在一個試驗中如此重要，那麼募隨臨床試驗科研平臺的中央隨機系統方法有哪些？我們常用的隨機化方法，主要包括：簡單隨機、區組隨機、分層隨機、動態隨機。隨著精準醫療時代的到來，作為確定新型抗癌療法療效的標準的隨機對照試驗其臨床試驗方案設計發生著重大變化。一起來看看~

（1）簡單隨機

簡單隨機又稱完全隨機，是指以特定概率將受試者分配到每個治療組，分配到每個治療組的概率可以相等（例如，1:1分配給試驗組和對照組），也可以不等（例如，2:1分配給試驗組和對照組），受試者隨機分配到各個治療組的概率與受試者的基線特征或預期結局等因素無關。

（2）區組隨機

對同一個區組內的受試者實施隨機化分組的方法，區組長度（區組內計劃入組的受試者數）可以相等，也可以不等，關鍵是區組長度需保持盲態，不應在研究方案中描述區組長度，除設定隨機參數配置文件的人員外，受試者、研究者以及參與試驗的其他相關人員均不應知曉區組長度。

（3）分層隨機

分層隨機化首先根據研究對象進入試驗時某些重要的臨床特征或危險因素分層，如年齡、性別、病情、疾病分期等；然後在每一層內進行隨機分組；最後分別合並為試驗組(處理組)和對照組。

（4）動態隨機

動態隨機化在分配過程中，每一個受試人員進入某一組的概率不會一直保持固定，而是按照前面已入組個體的情況不斷地進行變更，研究者首先要假設新受試人員進入每一個組的情況，通過統計每組累計的各因素各水平的數目，並乘以一定的權重w（非研究因素間的相對重要性，下面設定為1），來計算不同分配情況下的均衡程度，兩相比較後，最後以某一概率（如80%）將受試人員分入某一假設情況下試驗組因素間差最小的試驗組，以保持良好的均衡性。

常見方法：偏性擲幣法、甕法（為瞭保障組間例數相近）和最小化法等。

每一種隨機化方法特點都不相同，在臨床試驗中，應綜合各方面的因素，合理選擇隨機方法。臨床研究者該如何選擇隨機方法？為瞭讓大傢更好瞭解隨機化設計方法及其特點，小編針對以上方法做出瞭場景分析以及優點解析。

簡單隨機：

優點：

設計遵循重復和隨機兩個原則，能真實反映試驗的處理效應。

設計容易

能在試驗開始前一次性得到所有病例的分組結果。

最優應用場景：

適用於試驗條件、環境、試驗材料差異較小的試驗。

區組隨機：

優點：

設計簡單，容易掌握；

富於伸縮性，單因素、多因素以及綜合性的實驗都可應用；

能提供無偏的誤差估計，並有效減少單向的肥力差異，降低誤差；

對試驗地的地形要求不嚴，必要時，不同區組亦可分散設置在不同地段上。

平衡瞭人組時間對受試者特征的影響，保證瞭組間均衡性。如在某個時間段入組的病人健康狀況更好些，采用完全隨機設計則很難保證組間均衡性。這對於人組時間跨度大的研究更有意義；

最優應用場景：

需要各處理組更加平衡分配，滿足研究要求。

1）組間基線特征基本均衡；

2）組間人數基本相等；

3）組間重要協變量均衡。

分層隨機：

優點：

主要優點是它可以捕獲樣本中的關鍵種群特征。與加權平均值相似，這種采樣方法會在樣本中產生與總體人口成比例的特征。

分層可以使估計誤差更小，精度更高。層之間的差異越大，精度的提高就越大。

當一個總體內部分層明顯時，分層抽樣能夠提高樣本的代表性，從而提高由樣本推斷總體的精確性；

分層抽樣特別適用於既要對總體參數進行推斷，也要對各子總體(層)的參數進行推斷的情形；

分層抽樣實施起來靈活方便，而且便於組織。

最優應用場景：

當受試者數量較多、個體差異較大時候，提取出2~3個分層因素進行分層隨機，有效提高試驗的準確率。

動態隨機：

優點：

動態隨機法則可以很好解決小樣本量cov不均衡問題。它能有效地保證各試驗組間例數和某些重要的非處理因素接近一致

最優應用場景：

動態隨機的常見方法有偏性擲幣法、甕法和最小化法等，每例患者被分到各組的概率並不是固定不變的。偏性擲幣法和甕法主要是為瞭保障組間例數相近。

隨機化法和隨機分配方案隱匿的方法有很多種需要科研工作者們在臨床研究中根據自己的研究設計方法,正確選擇隨機分組及隨機分配方案隱匿的方法,真正實施隨機分組,才能避免臨床試驗中的選擇性偏倚和隨後的測量偏倚,最終得出真實的臨床試驗結論。

募隨采用的是：RTSM隨機化與臨床供應管理系統，是一個基於多中心的受試者隨機化及臨床供應管理系統，管理上百個分中心和上萬個受試者的臨床試驗，解決瞭跨地域各分中心進度不同，治療物品過期或過剩等問題，不同地理位置的研究者可以隨時進行受試者入組登記、篩選、入組、藥物發放和緊急揭盲操作。真正的做到瞭試驗信息的保密性，受試者所有操作會啟用留痕功能，操作中記錄數據的全面性都可進行打印，每一個試驗都擁有獨立的數據庫，提高瞭運行速度和安全，給工作帶來瞭極大的方便。該方案符合NMPA、FDA、歐盟有關藥物、器械、疫苗等臨床試驗的質量管理的標準規范，符合FDA 21CFR Part11有關電子記錄與電子簽名的要求，通過權限控制、電子簽名和稽查痕跡等來保證整個系統的安全性,並符合業界的標準。

最後，我們募隨團隊將繼續加註科技創新建設，加大科研項目投入力度。募隨中央隨機系統能夠實現對實驗項目的實時在線跟蹤及把控，提高項目管理效率，保障臨床試驗數據的質量，有效縮短瞭臨床研究周期，為藥物上市贏得瞭寶貴的時間！為臨床科研與藥物試驗領域提供更多優質的產品與服務。歡迎廣大藥企、醫院、第三方平臺合作咨詢，我們募隨研發團隊為您第一時間建庫上線募隨臨床試驗科研平臺，助力臨床試驗更高效！

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