奥氏体
2024-07-27 11:44
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日本橙皮書是一份關於醫療用醫藥品質量情報的匯總報告，由日本厚生勞動省發佈。它主要涵蓋瞭藥品的品質再評價信息，特別是針對特定歷史階段的產品，筆者總結信息如下：
①日本橙皮書數據庫包含瞭一系列藥品的詳細信息，如藥效組欄、有效成分欄、劑型欄、特性欄、含量欄等。這些信息有助於醫生和藥劑師做出更準確的處方決策。
②日本橙皮書數據庫還按照藥品的評價階段進行分類，包括確定再評價階段、開始預試驗階段、指令開展再評價階段、溶出試驗方案的公示階段以及確定溶出試驗方案階段。
③日本橙皮書數據庫還記錄瞭藥品的溶出試驗所用參比制劑的信息，包括原研藥和仿制藥。參比制劑的選擇對於仿制藥的生物等效性和品質評估至關重要。
日本橙皮書數據庫可以通過藥融雲平臺免費查詢
日本橙皮書收錄的均為固體口服制劑信息，主要包含藥物的原料理化性質、處方工藝、溶出方法、BE等信息。所以在日本橙皮書數據庫中，我們隻能查詢到固體口服制劑的藥物信息，其他制劑如註射劑是無法在日本橙皮書數據庫中查詢到藥物信息的，可以通過如下’日本藥品數據庫’中查閱
日本橙皮書收載的詳細內容
以下內容為《醫療用醫藥品質量情報集》2011版。
日本橙皮書主要的收載事項為12類，如下：
（1）藥效組欄：記載再評價對象的藥品所屬藥效群分類的編號。
（2）有效成分欄：記載藥品有效成分名稱，屬於復方制劑的記載各復方的有效成分名稱。
（3）劑型欄：按照片劑、膠囊、顆粒劑等劑型進行記載。
（4）特性欄：按照普通（普通制劑）、腸溶（腸溶制劑）、緩釋（緩釋制劑）、口腔（口腔內崩解制劑）等進行記載。
（5）含量欄：按照每粒含量或每1g含量進行記載。
（6）評價階段欄：標示該藥品所屬的評價階段。評價階段分為5個：確定該藥品開展再評價階段；開始預試驗階段；指令開展再評價階段；溶出試驗方案的公示階段；確定溶出試驗方案階段。
（7）標準欄：記載溶出試驗所用參比制劑，有“*”或“+”或空白的情形。“*”代表參比制劑為開展瞭臨床試驗研究的原研藥；“+”的情形代表參比制劑為已與原研藥生物等效且設定瞭合理的溶出試驗的不同劑型或不同規格的仿制藥。空白的情形為在品質再評價結束後，出現參比制劑停止生產等情況。如果參比制劑是多傢同時獨自開發的原研制劑時，以“*”表示參比制劑之後再以a、b……等表示。
（8）商品名欄。
（9）制造銷售者欄。
（10）規格欄。
（11）藥價欄。
（12）No.欄：例如標記為“1”，表示在“醫療用醫藥品品質情報集No.1”內收錄。