讀懂GMP系列專欄，本系列以GMP條文規定為中心，結合各類相關專業知識，旨在為廣大制藥人更好的解讀GMP中的基本及重要內容。
該欄目主要分為五個部分，將會從“人機法料環”等方面引申論述：
①環：制藥廠房與通用設施、潔凈區地面、潔凈區分區與要求、潔凈區設計與選材；
②機：制藥設備；
③法：體系文件；
④人：人員；
⑤料：原輔包物料。
上一篇文章，筆者針對GMP對廠房與通用設施的基本要求結合相關專業知識做瞭介紹。那廠房內各個車間裡的佈局和分區是怎樣的？GMP對各個區域又有哪些要求呢？接下來的這篇文章，筆者將向大傢解答這兩個問題。
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從生產流程看來，藥品生產可大致分為制劑生產工序 內包裝工序 外包裝工序。為滿足藥品理化與微生物等方面的標準要求，制劑生產工序和內包裝工序所在的房間是有環境要求的。而藥品進入外包裝工序時，有瞭內層包裝材料的保護對外界環境的要求便不是太苛刻。所以根據制劑生產工序和內包裝工序所在房間的環境要求，車間一般會劃分出一般區域和潔凈區域。
而且不同的制劑根據生產工藝要求又有不同的生產環境要求，所以2010版GMP將潔凈區域劃分為A/B/C/D四個潔凈級別。
A級區域為高風險操作區。如灌裝區、與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配操作的區域。需用單向流罩或單向流操作臺維持工作區域的環境狀態。工作區域內的單向流系統須均勻送風，風速指導值為0.36-0.54m/s；
B級區域是灌裝和無菌內包材、器具轉運等高風險操作A級區域所處的背景區域；
C/D級區域是無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。
通讀GMP全文，筆者總結出合格的潔凈區域和一般區域有以下六點要求：
一、表面要求：
潔凈區域內表面應平整、光滑、接口嚴密、無裂縫、無顆粒物脫落。且潔凈區表面的選材應當能夠耐受清洗和消毒。墻壁之間、墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少污染物積聚且便於清潔；
二、光照度要求：
廠房內照度應不低於300勒克斯。對照度有特殊要求的生產部位如燈檢（目檢）崗位可設置局部照明；
三、壓差要求：
潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大於5Pa。潔凈區域與一般區域的靜壓差應大於10Pa；
四、溫濕度要求：
潔凈區域的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18～26℃，相對濕度控制在45～65%；（除瞭生產區車間外，倉儲區對不同的庫區也有不同的溫濕度要求。大傢如果感興趣，請關註公眾號。）
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五、空氣潔凈度要求：
提供給潔凈區域的空氣必須經過凈化。進入潔凈區的空氣一般使用空調系統，經過初效、中效、高效三級過濾器過濾，使空氣達到所要求的潔凈級別。而且高效過濾器可以濾除＜1μm的塵埃粒子，對細菌的穿透率為10-6，所以通過高效過濾器的空氣，可視為無菌空氣。A/B/C/D四個潔凈區域的空氣潔凈度劃分為四個級別，即100級、1萬級、10萬級、30萬級。其中懸浮粒子最大允許數與建議微生物污染限度見下表：
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六、換氣次數要求：
GMP驗證指南建議：十萬級潔凈區換氣次數：>15次/h；萬級潔凈區換氣次數：>25次/h。
GMP潔凈區分區和基本要求的內容就先寫到這兒。下一篇文章筆者將進一步細化潔凈區的相關內容，針對潔凈區設計與選材進行介紹。
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